설명자료
-세계일보 『줄기세포.유전자치료 규제완화 싸고 해묵은 논란 재점화 “과학기술발전필요" vs "생명윤리 우선”』 기사관련-
세계일보가 2014년 9월 24일 보도한 『줄기세포‧유전자치료 규제완화 싸고 해묵은 논란 재점화 “과학기술발전필요" vs "생명윤리 우선”』에 대하여 다음과 같이 설명합니다.
□ 식품의약품안전처는 줄기세포치료제 연구자임상시험 승인 제출자료를 개발단계 임상시험과 동일하게 제출하는 것으로 규정을 개정(‘13.12월)하여 연구자임상시험을 의약품 개발단계임상시험과 동일하게 심사하여 임상시험 승인여부를 결정하고 있습니다.
○ 현재 식약처는 자가줄기세포치료제 연구자임상시험에서 안전성이 확보된 경우에 한해서만 제 1상 임상시험 자료로 인정해주고 있으며, 동종세포치료제에 대해서도 동일하게 적용하려는 것입니다.
○ 따라서 ‘모든 줄기세포치료제의 1단계 임상시험을 면제’해 주는 것이 아닙니다.
※ 연구자임상시험 : 임상시험자가 외부의 의뢰없이 안전성‧유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)되어 시판중인 의약품으로 허가(신고)되지 않은 새로운 효능, 효과, 새로운 용법, 용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험
※ 개발단계임상시험 : 개발 중인 신약 또는 새로운 조성의 의약품, 새로운 제형의 의약품 등에 대해 과학적 원칙에 따라 실시하는 단계별 임상시험(제 1상 ～ 제 4상)
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9.24 바이오의약품정책과(설명자료).hwp출처 : 푸드윈도우(Food Window)
글쓴이 : 푸드윈도우 원글보기
메모 : 생명윤리
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